7月7日，国家医保局发布重磅风险提示，曝光国内药品集采史上首例公开的专家建议函大规模造假事件。在第12批国家药品集中带量采购定品关键阶段，某进口原研药企为规避集采降价、保住原有市场，炮制出具公信力的行业联名文件，最终因造假翻车，彻底撕开了原研药企在集采规则下的博弈焦虑与行业灰色生态。
此次事件性质极其恶劣：涉事企业递交了一份号称“31家医院、78名临床医生联署”的专家建议函，试图以临床专业角度为由，申请将自家药品移出集采目录。但医保部门逐一对署名专家核验查证后证实，超80%的签名均为虚假伪造。造假手段花样百出，包括销售员工私自冒签、挪用抠图他人签名、虚构不存在的专家人物；剩余不足20%的真实签名，也并非专家主动认可，而是销售人员假借售后回访、调研问卷等名义诱导签署。
这场刻意营造的“临床专家集体呼吁”闹剧，最终并未干扰集采公正流程。涉事药品依规通过专家论证，正式纳入第12批集采范围，目前全国医疗机构已启动报量工作。虽然企业的违规图谋落空，但此次事件暴露出的原研药企集采焦虑、行业灰色操作、监管法律模糊地带，值得整个医药行业深度复盘。
01 合规通道尚存，为何偏偏铤而走险？
很多人疑惑，药品集采并非“一刀切”纳入，临床特殊品种本就有合规豁免通道。医保局在集采规则中，明确预留了专家论证、临床差异豁免的政策空间，这也是行业公认的正规博弈路径。
回看第12批集采落地情况，合规的专家建议早已发挥实际作用。本轮共有12个预填报品种最终未纳入集采，多款药品凭借合规、真实的专家论证成功豁免。其中，氟替卡松吸入剂、复方电解质注射剂等品种，因临床使用差异、竞争格局不足予以剔除；加尼瑞克、西曲瑞克等辅助生殖核心用药，也依托部门与专家专业意见，成功跳出集采目录。
业内资深外企市场准入负责人透露，依托专家意见优化集采目录，本是行业常规合规策略。但近两年医药反腐常态化落地后，临床专家对涉企、涉药的书面文件极度谨慎，过去靠学术拜访、客情关系就能轻松集齐的专家联名函，如今获取难度大幅提升。
一方面是合规路径收紧、正常联名呼吁难以落地，另一方面是企业销售KPI、市场业绩、份额保全的高压考核，多重压力之下，部分企业动作彻底变形。相比于费时费力沟通真实专家、整理详实临床依据，伪造签名、虚构联名函的成本更低、效率更高，也正因这种投机心态，让企业突破行业底线，触碰监管红线。
同时业内也有猜测，少量真实签名存在“事后否认”的可能性，不排除部分专家与企业存在利益捆绑，担心医药反腐核查追责，最终否认署名，进一步凸显了此次事件的行业乱象。
02 原研药企的底层博弈：不集采，就是保利润
明知违规仍执意冒险，核心根源在于集采对过期专利原研药的颠覆性冲击。对于大批专利到期、无技术壁垒、但长期占据医院主流市场、拥有高患者认知的进口原研药而言，集采是其利润护城河的最大威胁。
业内从业者拆解了原研药企的两难困境，也是所有外企的集采宿命：
一旦药品纳入集采，只有两种结局，且无最优解。第一，降价中标，产品价格体系被彻底击穿，单品利润大幅缩水，彻底告别高毛利时代；第二，拒不降价、放弃中标，原本手握的超高医院报量、核心市场份额，会被国产仿制药、其他中选企业快速瓜分，逐步退出主流公立医疗市场。
简言之，纳入集采必降价，不中标必丢市场。而唯一的破局方式，就是从源头规避集采目录，保住原价、守住原有市场占有率，延续高毛利盈利模式。这也是近年来，多家原研药企主动放弃集采中标、花式规避集采的核心原因。
相比于降价亏损、丢失市场，部分企业甘愿冒着违规风险，通过造假、运作的方式干预集采定品，本质是一场利润驱动下的冒险博弈。
03 法律模糊地带：乱象频发，却难以重罚？
此次事件曝光后，市场最大的疑问是：性质如此恶劣的造假行为，为何医保局仅发布风险提示、未点名企业、未开出明确罚单？核心原因在于，当前医药集采领域存在法律监管模糊地带，违规成本极低。
据专业律师解读，传统政府采购拥有完善的处罚规则、追责机制与监管条例，但药品带量采购属于市场化专项集采模式，不完全适用《政府采购法》。对于企业伪造签名、虚构材料、干扰集采流程的行为，暂无明确的法条可以直接定性处罚。
同时，《反不正当竞争法》也无法精准适配此类行为。药企伪造专家函干预政策遴选，属于典型的不诚信市场行为，但并不在法律明确列举的不正当竞争情形内，存在极大的监管空白。
事实上，医药行业类似违规操作早已屡见不鲜。此前已有多家企业通过伪造医院公章、虚构资质材料等方式，干扰药品挂网、集采流程，以往大多仅以企业拉黑、局部处罚了结，无重磅行政处罚、无行业追责案例。法律边界的模糊、违规成本的低廉，是此类乱象屡禁不止的关键。
04 监管划下红线：厘清集采博弈的最终边界
虽然暂无严厉处罚依据，但此次医保局的公开通报，已经释放出集采零容忍造假、合规博弈常态化的明确信号，彻底厘清了行业博弈边界。
官方明确界定：临床专家建议、临床差异论证、特殊品种豁免，是政策允许的合规优化空间，是为了兼顾临床刚需、保障用药安全；但虚构材料、伪造签名、诱导专家、人为干扰公共决策，属于绝对禁止的违规行为。
与此同时，医保局也对临床医护人员作出风险提醒，要求医生、药师、护士谨慎签署企业起草的涉药、涉企文件，仔细核实内容真实性，妥善保管个人签名与电子签章，避免被企业裹挟利用。
结语
一纸伪造的专家建议函，看似是单一企业的违规闹剧，实则是原研药时代落幕前的行业缩影。随着集采常态化、制度化、全面化，过期专利原研药的高溢价、高利润时代已然终结，行业洗牌不可逆。
未来，依托合规临床依据、真实诊疗数据争取政策差异化对待，是药企唯一合法的博弈路径。试图靠造假、投机、灰色操作干扰集采规则，不仅无法逆转行业趋势，终将触碰监管红线，付出对应的市场与品牌代价。